Life Sciences 4.0

Ve středu 27.4.2022 se konal oficiálně první workshop pod hlavičkou LifeSciences 4.0, ve spojení s RHK Brno a MUNI. Hlavním tématem workshopu byly Zdravotnické prostředky (ZP) a IVD, především z hlediska problémů v procesu certifikace a uvedení na trh. Workshopu se účastnili zástupci řady významných zdravotnických firem, stejně jako zástupci Masarykovy Univerzity i VUT, Krajského úřadu JMK, Asociace výrobců a dodavatelů zdravotnických prostředků (AVDZP), České asociace výrobců a dodavatelů diagnostik in vitro (CZEDMA) atd.

Workshop zahájil úvodním slovem pan Ing. Tomáš Kubala, MBA (za RHK Brno a Industry Cluster 4.0), po kterém následovala úvodní prezentace děkana Farmaceutické fakulty Masarykovy Univerzity Brno, prof. PharmDr. Mgr. Davida Vetchého, Ph.D. Pan děkan v krátkosti prezentoval možnosti Farmaceutické fakulty pro perspektivní budoucí spolupráci fakulty s firmami. Následně se slova ujal pan Ing. Mgr. Radek Fialka, MBA z firmy oncomed manufacturing a člen představenstva RHK Brno, který nastínil problémy, se kterými se firmy potýkají z hlediska certifikace a notifikace. Mimo tyto body se p. Fialka věnoval také prezentaci Platformy LifeSciences 4.0, představil jejich členy (Mgr. Věru Kinclovou a PharmDr. Tomáše Bílika), včetně dosavadních i budoucích aktivit. Po této úvodní sekci následovala již sekce odborná, kterou zahájil Mgr. Michal Koščík, Ph.D. z Masarykovy Univerzity.

Pan doktor představil nejdříve časově vážený vývoj MDR a IVDR regulací, s následným přesunem do jednotlivých odvětví. Byly představeny fakta k MDR, důležité změny MDR (conformity assessment procedures, unique device identifier či reprocessing, atd.). Dále byla zmíněna databáze EUDAMED, ve které je možné jednotlivé ZP vyhledávat a ověřit si jejich pravost. Pan doktor se také snažil nastínit výhody a nevýhody nové regulace, stejně jako problémy mezi označením produkt/zdravotnický výrobek. Poslední část prezentace pan doktor věnoval problematice IVDR, včetně klasifikačních pravidel. Tato prezentace vyvolala velkou diskusi, po které následovala pauza.

Po pauze se slova ujal pan Ing. Pavel Vaněk z Institutu pro testování a certifikaci (ITC Zlín), který představil samotný institut, jeho pozici v sektoru ZP, cestu k notifikaci dle nařízení EU (2017/745 – MDR), nezbytný obsah žádosti výrobců a záměr notifikace ITC dle nařízení EU (2017/746 – IVDR). Po úvodu byly představeny obecné problémy přechodu k MDR, např. redukce počtu Notifikovaných osob na 5–10 velkých institucí, ačkoliv Komise zjišťuje, že ani současný stav Notifikovaných osob zdaleka nepokrývá potřeby průmyslu. Následně byla popsána cesta ITC k notifikaci dle MDR, které se věnovali prakticky celý rok 2019. Ve druhé části pan inženýr dále popsal nutné náležitosti žádostí výrobců o posouzení shody dle MDR, přiblížil možnost podání elektronické žádosti prostřednictvím WIDAR MDR, včetně důvodů jeho vzniku, přínosů, struktury, i samotného postupu přezkoumání dokumentace pomocí WIDAR. Závěrem pan inženýr informoval o velkém zájmu exkurzí pro jejich zaměstnance do jednotlivých firem, aby získali celkově větší znalost i o výrobě ZP jako takových.

Přednáška ITC Zlín vedla k široké debatě všech zúčastněných, po které se workshop přesunul do poslední přednášky dne, certifikace dle ČMI.

Přednášku vedl pan doc. RNDr. Jiří Tesař, Ph.D., generální ředitel Českého metrologického institutu (ČMI). Pan docent představil v krátkosti ČMI, jejich základní činnosti, včetně činnosti v oblasti posuzování shody, pro kterou je ČMI autorizována již 12 let, s širokým mezinárodním záběrem (od Číny po USA, s majoritou v Evropě). Dále byly představeny aktivity ČMI v oblasti ZP, kde je ČMI tradičně aktivní. ČMI např. ověřuje stanovená měřidla ve zdravotnictví, kalibruje, je zapojena do Evropské metrologické sítě pro oblast zdravotnictví (euramed.org). ČMI podobně jako ITC přeložilo žádost k MDR v roce 2019, s rozsahem 40 kódů (23 MDR, 17 horizontálních) a v roce 2021 byl dokončen klíčový společný audit (JAT). Následně pan docent průběžně představil aktuální stav personálního zajištění ČMI, mateřská pracoviště expertů ČMI, nejčastější otázky k certifikaci ZP dle ČMI, i budoucí rozšíření žádosti až o 18 kódů.

V současné době není v ČR k dispozici žádná notifikovaná osoba k certifikaci dle MDR. O tuto usiluje právě ITC Zlín a ČMI a předpokládá se, že po jejich schválení a rozšíření budou schopni zajistit certifikaci 90–95 % zdravotnických prostředků vyráběných v ČR.

Závěrečné slovo si vzal pan Ing. Mgr. Radek Fialka, MBA, který vhodně shrnul samotný workshop a následně moderoval finální diskusi.

Celý workshop trval 4 hodiny a poskytl zajímavé informace pro všechny zúčastněné, kteří se s danou problematikou potýkají. Byl zde prostor i pro diskusi, stejně jako pro případné další podněty.

Shlédněte dvouminutovou reportáž z akce zde:

Odkaz na youtube ZDE.